ISO 13485 es una norma internacional de ISO (la Organización Internacional de Normalización) para un sistema de gestión de calidad donde una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. Dichas organizaciones pueden participar en una o más etapas del ciclo de vida, incluidos el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y la distribución, la instalación o el servicio de un dispositivo médico y el diseño y desarrollo o la provisión de actividades asociadas (por ejemplo, soporte técnico). La ISO 13485:2016 también puede ser utilizada por proveedores o partes externas que proporcionan productos, incluidos servicios relacionados con el sistema de gestión de calidad a dichas organizaciones.